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よくあるご質問
- カーゼの折り方は?
- 下記の図解を参考にして下さい。なお、「特殊折」は受注生産にて承ります。記載以外の製品も承りますので、ご用命ください。
- 医療機器のガーゼ・脱脂綿とは?
- 第14改正日本薬局方第2追補により、ガーゼ、滅菌ガーゼ、脱脂綿、精製脱脂綿、滅菌脱脂綿、滅菌精製脱脂綿が日本薬局方から削除されました。
このため、それまで医薬品の扱いであったガーゼ・脱脂綿は、平成17年4月1日より医療機器に移行し、次の 2つに分類されました。これに伴い、「医療ガーゼ・医療脱脂綿基準J(以下、基準という)が定められました。
ガーゼ |
一般的名称 |
医療ガーゼ(JMDN:13700000) |
クラス分類 |
一般医療機器(クラスⅠ) |
定義 |
出血の抑制、液の吸収、擦過傷、乾燥文は汚染からの器官の保護のため、外科切開口、他の皮膚創傷または内部構造に適用することを目的とする主としてガーゼから成る器具をいう。 |
脱指綿 |
一般的名称 |
医療脱脂綿(JMDN:70975000) |
クラス分類 |
一般医療機器(クラスⅠ) |
定義 |
医薬品を塗布したり、患者の体表から少量の体液を吸収したりする等、医療目的に使用するパッド状の綿繊維からなる材料をいう。 |
- 医療ガーゼとは?
- 医療ガーゼとは、Gossypium hirsutum Linné またはその他同属植物(Malvaceae)の種子の毛より得た純綿糸を平織した原布を脱脂し、漂白したものです。
また、これに加えて性状、純度、形状および灰分がそれぞれ試験され、基準(注1)に記載された規格の範囲でなければなりません。純度試験では、ア:水溶性物質、イ:酸またはアルカリ、ウ:デキストリンまたはデンプン、エ:色素、オ:蛍光増白剤、カ:沈降速度、キ:その他の繊維がそれぞれ試験されます。
形状試験では、タイプⅠ~タイプⅣまで分類され、それぞれについて1cm間の条数、1cm×1cmの条数の許容誤差、標準幅および標準重量が規格として定められています。灰分は、0.25%以下と定められています。
純綿糸は、英国式番手「重量453.59g(1ポンド)、長さ768.1m(840ヤード)の綿糸を1番手とする。」でいうところの40番手を使用します。
(注1)「医療ガーゼ・医療脱脂綿の基準について」薬食機発第0630001号 平成17年6月30日
- 医療ガーゼの形状とは?
- 医療ガーゼの形状は、次のように定められています。
タイプ |
1cm間の条数(本) |
1cm×1cmの条数の許容誤差 |
標準幅(cm) |
標準重量(g) |
縦糸 |
横糸 |
平均 |
許容誤差 |
平均 |
許容誤差 |
Ⅰ |
12 |
±1 |
12 |
±1 |
24+2 |
30+0.5 |
幅30cm 長さ100cm |
24-1 |
30-1.0 |
10.3±8% |
Ⅱ |
12 |
±1 |
12 |
±1 |
24+2 |
91.4± |
幅91.4cm 長さ30cm |
24-1 |
1.5 |
8.7±8% |
Ⅲ |
11 |
±1 |
9 |
±1 |
20+2 |
91.4± |
幅91.4cm 長さ30cm |
20-1 |
1.5 |
7.6±8% |
Ⅳ |
9 |
±1 |
8 |
±1 |
17+2 |
91.4± |
幅91.4cm 長さ30cm |
17-1 |
1.5 |
6.1±8% |
長さ: |
本品を平らな台の上に置き、不自然なしわや張力を除き、全長を置尺で中心線を測定するとき、表示の95%以上である。ただし、長さの方向の両端に密織部分のあるものは全長を測定し、密織部分のないものは網目組織だけを測定する。 |
幅: |
本品を平らな台の上に置き、不自然なしわや張力を除き、異なった3箇所以上にづいて全幅を置尺で測定するとき、その平均値は表示が5cm以下のものは表示の80~120%、5cmを越え、30cm以下のものは表示の-1.0cm~+0.5cm、30cmを越えるものは表示の±1.5cmとする。ただし、幅の方向に密織部分があるものは全幅を測定し、密織部分のないものは網目組織だけを測定する。 |
条数: |
1cmX1cmの空間のある枠を作り、枠の端に糸を合わせ、枠内の条数を数え整数位を読み3回以上の平均値をとる。ただし、密織部分を除く。 |
重量: |
本品を約10cm平方にたたみ、あらかじめ亜硝酸ナトリウム飽和溶液の蒸気で飽和したデシケーターに入れ、常温で4時間放置した後、重量を量る。各タイプのもので標準幅、長さがなく、種々の幅、長さに加工されたものは約900m²になるよう試料を採取し、規格値の標準面積の重量から換算して算出する。この場合の許容誤差は、±12%である。ただし、長さは幅の方向の両端に密織部分があるものは全長または全幅を測定し、また、長さまたは幅の方向に密織部分のないものは網目組織だけに調整して長さまたは幅を測定し、規格値の標準面積の重量から換算して算出
する。 |
- 医療ガーゼの製造方法とは?
-
純綿単糸 ↓ |
1本がボビンに巻かれた状態です。(チーズといいます。) |
整経 ↓ |
経糸(縦糸)の本数だけを1本毎に解いて、縦糸を集めます。 |
糊付(糸の強化) ↓ |
糸の強度を増すため、縦糸にだけデンプン系の糊を付けます。 |
織布(生地となる) ↓ |
縦糸を織機にかかるように巻き取り、縦糸の準備を行います。緯糸(横糸)は管に巻き、シャトルの中に入れて糸が1本のみ出るようにしておきます。用意ができた縦糸と、シャトルの中に入れた横糸を織機にセットして、縦糸に横糸を交互に通して布状にします。 |
精練:漂白 ↓ |
強アルカリで高圧・高温で処理を行い、脂肪分を除去します。過酸化水素等の漂白剤で漂白を行い、中和をして中性として、乾燥させてガーゼを製造します。 |
加工 ↓ |
長い連続した状態のガーゼを裁断し、折たたみます。 必要に応じて、滅菌されるガーゼもあります。 |
包装 |
包装して製品化されます。 |
- 医療脱脂綿とは?
- 医療脱脂綿とは Gossypium herbaceum Linnéまたはその他同属植物(Malvaceae)の種子の毛を脱脂し、漂白したものです。
脱脂綿の繊維は、顕微鏡で見ると偏平で筋のあるねじれた中空のリボン状で、縁はわずかに厚くなっています。弾力性に富み、幅16~ 30μm、長さ12~40mmで98~99。5%の α‐celluloseからなっています。アンモニア銅試薬に溶け、普通の溶媒には溶けません。
純度試験では、ア:酸またはアルカリ、イ:水溶性物質、ウ:色素、工:蛍光増白剤、オ:沈降速度、力:吸水量、キ:その他の繊維、ク:ネップおよび混在物がそれぞれ試験されます。灰分は、0.25%以下と定められています。
- 医療脱脂綿の製造方法とは?
- 日本では原料として以前は天津綿(中国綿)を使用していました。その後インド・パキスタンなどで栽培されるデシ綿(desi:在来種の意)が大部分をしめていました。今日ではアメリカ・オーストラリアなどで栽培される米綿(アップランド綿)が大部分を占めています。
製法には次の2つの工程順序があります。
さきざらし(前晒)方式 |
綿花→混打綿工程→精練漂白→乾燥工程→すき綿工程→加工(裁断) |
あとざらし(後晒)方式 |
綿花→混打綿工程→すき綿工程→精練漂白→乾燥工程→加工(裁断) |
混打綿工程: |
解綿機 bale breaker、開綿機 opener、打綿機 scutcher などを使用し、数種の綿花を調合し、圧搾されている綿花をほぐし、混在物・塵埃などを除去する。 |
すき綿工程: |
すき綿機 card の表面に巻いてある針布の作用によつて繊維をすきほぐし、一定の方向にそろえ、かつ、短繊維や混在物を除去する。 |
精練漂白工程: |
綿をかまに入れ、水酸化ナトリウム溶液中で煮沸脱脂し、次亜塩素酸塩や過酸化水素水で漂白する。次いで薄めた硫酸また塩酸浴を行い水洗いする。 |
乾燥工程: |
熱風乾燥法が採用されている。乾燥時の温度および時間が不適当であると、製品が黄色になる傾向がある。 |
- 基準「水溶性物質」とは?
- ガーゼ・脱脂綿は、水溶性物質という水に溶け出す物質(過度の漂白で生じた酸化セルロースなど)の量に基準を設けております。精練工程では高温の熱湯かまの中で原綿を処理しているので、その処理が十分であれば、水に溶け出す成分も除去できます。この水溶性物質量が多いということは、精練工程やその後の水洗工程が不十分であるということなので、ガーゼ・脱脂綿の品質を示す重要な指標といえます。
ガーゼは8g中2 0mg以下、脱脂綿は5g中14mg以下と規定されています。
- 基準「酸またはアルカリ」とは?
- 精練漂白工程中に使用した酸・アルカリ類の洗浄不良による残存を検査します。ガーゼ・脱脂綿は、中性であることが要求されております。また、これらの存在は、ガーゼ・脱脂綿の経時変化を速めます。
- 基準「蛍光増白剤」とは?
- 蛍光増白剤とは、一般の衣料品に視覚による白さを高めるために使用されていますがガーゼ・脱脂綿には使用が禁じられています。ただし、綿花の種子片や本質的に蛍光を発する混在物が残存し、そのため小斑点をなして発光する場合があります。これらは蛍光増白剤使用による染着とは認めません。基準では、「全面に染着された蛍光を認めない。」となっています。
- 基準「色素」とは?
- 前出の蛍光増白剤のように衣料品等には、見せかけの白さを与える目的で補色剤(主に青色色素)を使用して染色している場合があります。品質が悪いガーゼ・脱脂綿を白く見せることで使用者が品質の良いものと誤って使用することのないようにガーゼ・脱脂綿では使用が禁止されています。
- 基準「沈降速度」とは?
- ガーゼ・脱脂綿の原料である原綿は、水を吸わない撥水性ですが、原綿に付いている脂質等を精練工程といわれる強アルカリで分解して除去することで、水を吸収する素材へと変化させます。この精練工程の脱脂を判別する試験です。試験方法は、次のようになっています。
本品5gをとり、径0.4mmの銅線を用いて作った径50mm、深さ80mm、線と線の距離20mmで、重さ3gの試験かごの中に入れ、水温24~26℃の水面上12mmの高さからかごを横にし、深さ200mmの水の中に静かに落とすとき、かごは8秒間以内に水面下に沈む。
脱脂が不良ですと沈降速度が遅くなりますし、ムラがあると試験かごは斜めに沈んでゆくので判別できます。沈降速度が速いガーゼ・脱脂綿は、初期吸収力が強いといえます。
- ガーゼの基準「デキストリンまたはでんぶん」とは?
- 織布の前に縦糸に使用された「糊剤」の残存を検査します。一般的にガーゼの製造に使用している「糊剤」の主原料は、でんぷんです。その除去の程度をヨウ素でんぶん反応を利用して検査ができます。糊抜きが不良ですと、前出の水溶性物質の量を増加させますし、かびの原因になります。
- 脱脂綿の基準「ネップ」とは?
- ネップ(nep)とは紡績用語で繊維がもつれ合った小塊をいいます。綿花や製造工程(すき綿工程)中に生じることが多く、脱脂綿を広げて光に透かすと、小粒状に見え、反射光では白い点状に見えます。
- 脱脂綿の基準「混在物」とは?
- 混在物とは綿花の種子、葉、茎、がくなどの破片などの総称です。混在物については、製造工程中の混打綿工程やすき綿工程でほとんどのものは取り除くことが可能です。ごく小さなものは完全に取り除くことは不可能で皆無にはなりません。したがって、黄色や黒色の斑点状のものは綿の実殻ですので、使用上での心配はありません。
基準では、先のネップと併せて1g中に2.5mm以上の大きさのものが5個以下となっています。
- 脱脂綿の吸水量はどれぐらいか?
- 基準では、脱脂綿5gに対して、水100g以上の吸水量が求められています。
- 医療脱脂綿・医療ガーゼの滅菌方法は何か?
- エチレンオキシドガス滅菌、高圧蒸気滅菌または電子線滅菌等が行われています。
乾熱滅菌は、ガーゼの主成分であるセルロースが劣化する温度になるため、茶色に変色し不適切です。プラズマ滅菌は、セルロースが過酸化水素を吸着し滅菌することができません。